Alles over FDA

Galapagos krijgt opnieuw een dreun op de beurs: het aandeel verliest zo'n 18 procent. Beleggers keren het biotechbedrijf de rug toe nu blijkt dat zijn eerste medicijn niet op de Amerikaanse markt komt, terwijl dat de lucratiefste farmamarkt ter wereld is. De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond maakt zich zorgen over de neveneffecten bij de hoogste dosis van reumamiddel filgotinib, dat de merknaam Jyseleca kreeg. En dat doet Gilead, de partner van Galapagos, afhaken.

Zowat drie miljard euro beurswaarde. Zoveel heeft Galapagos op één dag verloren zien gaan, na een koersval van 24 procent. Het Mechelse biotechbedrijf moet namelijk extra onderzoeken doen van de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond. Het duurt zo minstens anderhalf jaar langer om zijn reumamedicijn filgotinib op de Amerikaanse markt te kunnen brengen.

Alweer storten beleggers zich op een mogelijke winnaar in de race naar een coronavaccin. Ditmaal is Novavax aan de beurt. De Amerikaanse biotechspeler meldt goede resultaten met z'n experimenteel coronavaccin, zelfs bij een lage dosis. Novavax is daarmee de vierde biotechspeler die vooruitgang boekt in de zoektocht naar een vaccin. De beleggers belonen het nieuws bij opening met een koerswinst van 21%. Het aandeel is dit jaar al 4.300% hoger gegaan. Duizelingwekkend.

Alweer storten beleggers zich op een mogelijke winnaar in de race naar een coronavaccin. Ditmaal is Novavax aan de beurt. De Amerikaanse biotechspeler meldt goede resultaten met z'n experimenteel coronavaccin, zelfs bij een lage dosis. Novavax is daarmee de vierde biotechspeler die vooruitgang boekt in de zoektocht naar een vaccin. De beleggers belonen het nieuws bij opening met een koerswinst van 21%. Het aandeel is dit jaar al 4.300% hoger gegaan. Duizelingwekkend.

Het Luikse Miracor heeft een belangrijke horde genomen bij de FDA, de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond. Z'n systeem voor de behandeling van hartinfarcten krijgt er de status van "baanbrekend product". Daardoor zou het sneller op de markt moeten komen en zal ook de terugbetaling door de ziekteverzekering vlotter verlopen.

Fibricheck, een Belgische smartphone-app die hartritmestoornissen opspoort, is goedgekeurd door de FDA. Dat is de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond. De weg naar de wereldmarkt ligt nu open. De app is volgens z'n ontwikkelaar even nauwkeurig en betrouwbaar als een medisch toestel en werkt op elke smartphone - ook een goedkope.